“十二五”醫療器械創新突破取得重大成效，在“十二五”國產化取得長足進步的基礎上，“十三五”要進一步加強自主創新，堅持走中國特色的自主創新之路，實現醫療器械領域彎道超車。按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等總體部署，為加速推進醫療器械科技產業發展，科技部辦公制定并發布了《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》(以下簡稱“《規劃》”)。

醫療器械創新規劃：引領醫用質譜等重大前沿突破

《規劃》要求加速醫療器械產業整體向創新驅動發展的轉型，完善醫療器械研發創新鏈條;突破一批前沿、共性關鍵技術和核心部件，開發一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫療器械和適宜基層的智能化、移動化、網絡化產品，推出一批基于國產創新醫療器械產品的應用解決方案;培育若干年產值超百億元的領軍企業和一批具備較強創新活力的創新型企業，大幅提高產業競爭力，擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率，引領醫學模式變革，推進我國醫療器械產業的跨越發展。

重點任務如下：

(一)發展前沿關鍵技術，引領醫療器械創新

1. 前沿和顛覆性技術

加強醫療器械的基礎前沿研究，發展醫療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術”，引領醫療器械領域的重大原創性突破。重點加強新型生物醫學成像、新型術中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術以及醫學圖像處理、新型體外診斷、組織修復和再生、人工器官、神經工程、健康監測與促進等方面的基礎研究。加強精準診療、無創檢測、醫療人工智能等前沿技術突破及顛覆性創新技術培育，引領新一代診療裝備發展，推動我國醫療器械科技產業的技術跨越，搶占產業發展制高點。

專欄1：前沿和顛覆性技術重點發展方向

1. 前沿性技術

在醫學影像領域，以“融合、動態、無創、高清”為方向，圍繞腫瘤亞臨床病灶、血管/神經形態和功能等一批醫學影像檢測監測難題，重點加強生物醫學圖像的獲取、分析與處理技術的基礎研究，加快發展CT、MRI、新型正電子探測、高分辨激光成像、多模態分子影像、分子病理顯微成像、新型醫學聲光電磁動態成像等新技術，更好滿足實時、快速、精確診斷以及術中精準治療等應用需求。

在體外診斷領域，以“一體化、高通量、現場化、高精度”為方向，圍繞臨檢自動化、快速精準檢測、病理智能診斷、疾病早期診斷等難點問題，重點加強不同層次生命活動中生物化學和生物物理學的基礎研究和新型診斷靶標的發展與應用，加快發展微流控芯片、單分子測序、液體活檢、液相芯片、智能生物傳感等前沿技術，更好滿足不同層級醫療機構的早期、快速、便捷、精確診斷等應用需求。

在先進治療領域，以“精準、微創、快捷、智能”為方向，圍繞新型粒子束應用、多模式信息融合、觸覺反饋、所見即所觸空間測量等臨床治療難點問題，重點開展面向臟器、病灶、神經及血管的實時交互的虛擬手術模擬仿真和醫學物理等基礎研究，加快發展虛擬現實、增強現實、定位導航等前沿技術，促進新型腫瘤治療方法、精準手術規劃、機器人治療等發展。

在生物醫用材料領域，以“組織替代、功能修復、生物調控”為方向，圍繞組織器官修復、功能替代、降解調控等難點問題，重點開展生物材料的細胞組織相互作用機制、不同尺度特別是納米尺度與不同物理因子的生物學效應等基礎研究，加快發展生物醫用材料表面改性、生物醫用材料基因組、植入材料及組織工程支架的個性化3D打印等新技術，促進組織工程與再生醫學的臨床應用。

在康復護理領域，以“智能化、集成化、個體化”為方向，圍繞柔性控制、人機耦合、多信息融合等難點問題，重點加強人工智能、神經工程和機器人的前沿技術在醫療康復中的應用研究，加快發展康復、助殘、養老等相關的人機交互、腦-機接口、人-機-電融合與智能控制等關鍵技術，突破家庭護理、老年陪伴、助力助行、穿戴式康復等專業化機器人產品的轉化應用。

在健康促進領域，以“連續監測、智能感知、健康辨識”為方向，圍繞健康信息連續采集、動態監測、健康狀態辨識、個人健康管理等難點問題，重點開展生物醫學信息的獲取、分析與處理，微弱信號檢測等技術的基礎研究，加快發展無創血糖檢測、非接觸式心電、心理狀態測量、心肺功能檢測和健康大數據分析等新技術，推動基于人體傳感器網絡、醫療設備物聯網的智慧醫療、健康云服務發展，滿足健康自主管理等新型服務業態發展的需要。

2. 顛覆性技術。瞄準重大需求和國際科學與技術前沿，加強技術預測和前瞻部署，積極布局新一代智能健康感知、組織誘導與再生、醫療人工智能等可能引領未來產業發展和服務模式變革的顛覆性技術創新。

2. 共性關鍵技術

加快突破醫療器械產品產業化、工程化及標準化技術，重點發展人機工效、精密制造、可靠性設計與評價、生物學效應評價、醫療器械臨床評價等共性技術，積極推進工程物理技術、光學技術、無線通信技術、移動計算技術、物聯網技術、先進制造技術等與醫療器械發展和應用密切相關的支撐技術研究。

專欄2：共性關鍵技術重點發展方向

1. 工程化技術。圍繞醫療器械研發、制造和應用中存在的產業化與工程化瓶頸問題，開展臨床應用評價技術、核心部件失效分析和加速壽命試驗及評價技術、面向醫療器械智能制造和系統設計的可靠性建模、仿真、驗證和在線檢測技術、醫療器械專用集成電路設計與制造等關鍵技術研究，開發相關的數據庫、軟件工具和專用裝備，并進行推廣應用，提升國產產品的性能指標和可靠性。在生產企業推進醫療器械產品智能制造，實現制造過程的精細化與標準化，提升我國醫療器械產品的質量保證能力和規?；a能力。

2. 標準化技術。圍繞醫療器械產品的技術標準、標準物質與器件、生物學效應評價等基礎和共性瓶頸問題，重點開展創新醫療器械的技術標準和評價方法及標準物質研究，提高創新醫療器械質量檢測和評價能力，建設符合我國創新醫療器械現狀和發展的共性關鍵技術標準體系，系統完善醫療器械的創新鏈條。

(二)推進重大產品研發，突破核心部件瓶頸

突出解決我國高端裝備、高值耗材大量依賴進口的問題，著力突破高端裝備及核心部件國產化的瓶頸問題，實現高端主流裝備、關鍵核心部件及醫用高值材料等產品的自主制造，加快新型產品開發，打破進口壟斷，降低醫療費用，提高產業競爭力。重點推進五大類重大產品開發，引領科技創新重點向高端產品轉移，形成具有市場競爭力的自主品牌。

專欄3：重大產品研發重點發展方向

1. 醫學影像類

新型數字X射線成像系統。重點突破動態平板探測器等核心部件和關鍵技術，數字X射線機技術水平達到國際先進水平，有效降低整機成本;積極發展探測器新型閃爍晶體制備技術，開發基于光子計數探測器的血管減影造影X射線機，爭取在光子計數低劑量成像方面達到國際先進水平。

新型超聲成像系統。重點開發數字化波束合成、高幀頻彩色血流成像、造影劑諧波成像、實時三維成像等高性能彩超，圖像細微分辨力、低速細微血流分辨力等技術指標達到國外高端主流產品水平;研發多模態?？瞥曉O備、便攜/掌上超聲設備;攻克高密度單晶材料換能器關鍵技術，研發新型超聲探頭;研發新型彈性成像、超聲腦成像等前沿技術和創新產品。

計算機斷層成像系統(CT)。重點開發具有自主知識產權的256排以上的螺旋CT，空間分辨率及時間分辨率等關鍵技術指標達到國際同類產品水平，重點突破CT球管、探測器和滑環加工工藝技術、圖像處理技術。

新型超導磁共振成像系統。重點開發與國外主流產品技術水平相當的高場(不小于3T)超導和?？瞥瑢Т殴舱癯上裣到y，通道數、梯度場強和切換率等技術指標達到同類產品國際先進水平;重點突破零液氦揮發磁體系統、64通道以上全數字化譜儀、高溫超導射頻線圈、射頻放大器、梯度放大器、新型臨床應用成像序列等關鍵部件和核心技術。

核醫學成像系統。重點開發與國外主流產品技術水平相當的高靈敏度、高分辨力、全數字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核醫學成像系統整機。重點突破全數字化模塊化PET探測器、高配準精度PET-CT同機架、圖像處理與算法等關鍵部件與技術。

多模態分子光學影像系統。重點開發非熒光共聚焦顯微成像系統、微焦點CT、高靈敏度熒光分子成像系統等分子醫學影像前沿產品，突破PET、CT、自體/激發熒光成像、磁共振成像、γ-射線同位素成像等多模態分子影像融合和一體化掃描技術，在多模態成像技術的工程化方面達到國際先進水平。

超分辨顯微成像系統。重點突破顯微成像實時數據處理與圖像重建、數字病理分析、快速高靈敏弱光探測等關鍵技術，攻克大數值孔徑物鏡、大面陣CMOS探測器、光學重建顯微成像信號處理器等核心部件的設計、制造瓶頸，研發超高分辨力病理分析系統、高速結構光照明層切顯微鏡(SIM)、STORM/SIM融合顯微鏡、雙光子/STED融合顯微鏡等超分辨力顯微成像系統，關鍵指標達到國際先進水平，為新一代數字病理分析提供技術支撐。

復合內窺鏡成像系統。重點突破三維環掃扇掃超聲成像、高倍數熒光造影光學放大成像、激光斷層掃描成像等內窺實時成像關鍵技術，攻克超聲電子復合內窺探頭、熒光顯微內窺探頭等核心部件的設計制造瓶頸，研發超聲、共聚焦、光相干層析等高端內鏡成像系統，達到國際先進或領先水平，實現消化、呼吸、泌尿等醫學領域的應用，促進肺癌、胃癌等重大腫瘤疾病的早期診斷治療。

2. 體外診斷類

智能化現場快速檢測系統。重點開發集成式干化學分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質控品;研制無創采集樣本的高靈敏度現場快速檢測技術以及配套試劑。開展無創血糖檢測儀、可穿戴式體外檢測技術和設備的研究。

新型分子診斷系統。重點開發現場快速提取/檢測核酸一體化平臺、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統、定量數字PCR等系統。

醫用多模態流式細胞儀。研制多色熒光、流式微球定量流式細胞儀、胞內成分檢測流式細胞儀、流式分子表型分析與免疫表型分析儀等多模流式細胞儀及配套試劑。

新型醫用質譜儀。研制基于基質輔助激光解吸附等軟電離方式的飛行時間、四極桿或串聯高精度質譜儀。研制常用的同位素內部參考品，并建立常用的質譜數據分析庫。

全自動微生物分析系統。重點開發非培養微生物自動化分析系統、自動化血培養系統、微生物自動鑒定與藥敏分析系統、微生物臨床樣本自動預處理系統等微生物全自動分析裝備。

快速病理診斷系統。重點開發智能化的快速病理診斷系統、基于相襯能譜的病理顯微CT。重點突破病理切片常規染色、免疫組化和原位FISH的自動化技術、病理片的智能圖像分析技術、納米級別快速組織學X-射線立體成像技術。

3. 先進治療類

智能感知交互手術機器人。重點開發具國際先進水平的高精度手術規劃、導航、定位的智能醫療機器人系統，包括腹部微創治療腔鏡手術，骨科、心腦血管、神經、口腔、眼科等智能手術機器人系統。突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術。

復合引導放射治療系統。重點開發用于不同特性腫瘤共存情況下高精度放射治療系統，重點突破多模式高清晰導航，多靶區腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑量引導，小型化/高穩定性放射源、自適應TPS等技術。

植入式有源治療裝置。重點開發具有自動化起搏功能、低功耗的植入式心臟起搏器，高性能、低成本的國產人工耳蝸，植入式脊髓刺激器、人工視網膜等產品。

血液凈化與透析機及耗材。重點開發高質量、低成本的血液透析機、血液透析濾過機、透析器/濾器/灌流器。重點解決國產血液透析設備及透析器/灌流器穩定性、批量生產工藝性和核心部件問題。

4. 生物醫用材料類

骨科修復與植入材料及器械。重點開發具有國際領先水平的可承載骨誘導修復材料，可吸收骨固定產品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產品。

口腔種植修復材料與系統。重點開發高生物相容性的口腔種植修復體、數字化精確牙體預備裝置、口腔三維影像手術導航系統。重點突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導種植等關鍵技術。

新型心腦血管植介入器械。重點開發新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統、智能消融設備和導管等產品。重點突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術。

中樞神經修復與再生材料。重點開發具有國際領先水平可促進中樞神經再生的脊髓、腦神經修復的中樞神經修復材料和產品，研發中樞神經再生的植入導管等器械及輔助手術系統。

5. 健康器械類

健康感知產品。重點開發智能人體生理信息感知產品，實時人體行為監測，健康狀態檢測、監測的健康感知產品。

康復護理產品。重點開發智能康復機器人、智能助行系統、多模態康復輪椅、外骨骼機器人系統等產品。重點突破人體運動意圖識別、人機交互、外骨骼柔性控制、不同適應癥康復運動模式優化等關鍵技術。

中醫醫療器械。重點開發脈診、舌診以及針刺、灸療、中醫康復等中醫設備。重點突破脈搏信號獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫智能健康辨識等技術。

(三)注重應用需求導向，強化示范普及推廣

加大創新產品推廣，繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程(“十百千萬工程”)，進一步加大創新醫療器械產品在不同層次的醫療機構開展試點示范應用的推廣力度，鼓勵醫研企合作建設創新醫療器械示范應用基地、培訓中心，研究制定創新醫療器械產品目錄，形成“技術創新-產品開發-臨床評價-示范應用-輻射推廣”的良性循環。

專欄4：示范推廣重點發展方向

1. 解決方案集成。一是圍繞早期診斷、精確診斷、微創治療、精準治療、?？圃\療、重癥急救、遠程服務、決策支持等臨床需求，系統開展新型診療技術解決方案集成研究，加強設備配置標準、臨床應用規范、診療路徑、培訓工具等研究，促進協同創新，加快國產創新產品的臨床應用;建立臨床技術培訓基地，為新技術的完善、傳播、推廣提供平臺。二是圍繞智慧醫療、移動醫療、遠程醫療、分級診療等臨床需求，加快推進醫療器械服務與云計算、大數據等新技術的結合，重點推進醫學影像云、放療計劃系統云、手術規劃云、第三方醫學檢驗、遠程診斷、移動服務、智能隨訪、臨床決策支持、數字化醫院等臨床服務產品的規范化研究，開發疾病的智能預測、預警、預后系統及面向心血管病、糖尿病、癌癥等慢病的管理信息系統，促進數字診療裝備新型服務模式發展。

2. 示范推廣應用。“十百千萬工程”試點示范的基礎上，加快構建體系化、機制化的創新醫療產品示范推廣體系，通過區域綜合示范和三甲醫院示范，推動建立覆蓋三甲醫院和基層醫療機構的跨地區示范網，促進國產醫療器械更為有效地為我國醫療衛生事業服務。一是在全國不同區域范圍內建立國產創新產品的臨床應用示范中心，系統開展國產創新產品的臨床評價和示范應用研究，提高臨床性能和用戶認可度，打造一批國產創新產品優秀品牌。二是全面開展創新診療裝備區域應用示范，遴選一批基礎較好的地區，開展區域示范應用，結合區域常見多發病分級分層診療體系建設，重點推進國產診療裝備在基層的普及化推廣與應用，形成規?；痉缎?，改善我國醫療服務體系的公平性、可及性、同質性。

(四)優化平臺基地布局，促進創新能力提升

統籌加強平臺基地建設，深化體制、機制和管理創新，突出學科交叉融合，突出臨床需求引領，突出醫研企結合的創新團隊建設，布局一批重大研究平臺，系統完善國家醫療器械創新體系，著力提升我國醫療器械產業的自主創新和原始創新能力。

專欄5：平臺建設重點發展方向

1. 技術創新中心。瞄準世界科技前沿和頂尖水平，吸引集聚全球頂尖科研機構、領軍人才和一流創新團隊，布局建設世界一流醫療器械重大科技基礎設施群和創新集群，打造國際領先的醫療器械領域技術創新中心。

2. 共性技術平臺。加強醫療器械共性技術平臺建設，重點建設醫學影像、數字診療、物理治療、體外診斷、生物醫用材料、個性化設計和制造、電磁兼容等15-20個技術研發平臺。

3. 臨床評價中心。優選具備一定規模、具有較強的科研能力和管理水平的三甲醫療機構，建立一批國產創新產品的臨床評價中心，完善醫療器械創新鏈條，促進國產創新品牌培育。

(五)集聚創新創業要素，助力產業集群發展

集聚創新要素，完善產業鏈條，促進產業協同，加強醫療器械創新集聚區和產業化基地建設，重點推進8-10個國家級醫療器械科技產業基地建設。

專欄6：基地建設重點發展方向

國家級醫療器械科技產業基地。在醫學影像、生物醫用材料、放射治療、醫用機器人、體外診斷、移動遠程醫療、醫用人工智能、智慧醫療等方向，選擇若干產業基礎好、地方政府重視的園區，加強政策引導、集聚技術、金融、人才等創新要素，以打造技術和產業高地為目標，鼓勵政策先行先試，打造若干政產學研用緊密協同、資源集聚、政策配套銜接、研究開發和成果轉化有機結合的醫療器械產業創新集聚區，引領推動醫療器械產業發展。

編輯點評

人類文明的發展越來越體現在對物質世界認識深化的科學和技術的進步上。質譜儀作為人類深入了解客觀世界的主要工具之一，日益受到重視?！兑巹潯穲猿忠孕枨鬄閷?，加強提升能力，集中力量解決問題。未來，要進一步細化《規劃》實施的保障措施，加強部門間的協同配合，營造更具活力的創新生態。